GPP-100 Test HbA1c - 40 testów do oznaczania hemoglobiny glikowanej

GPP-100 HbA1c  testy diagnostyczne do oznaczania poziomu hemoglobiny glikowanej we krwi. GPP-100 Test HbA1c - Opis produktu  ZESTAW ZAWIERA: 2 OPAKOWANIA PO 20 TESTÓW HBA1C Opis i specyfikacja 1 Opis a) obejmuje: (1) co zostało wykryte; Wykrywa hemoglobinę A1c w ludzkiej krwi pełnej. (2) jego funkcja (na przykład badania przesiewowe, monitorowanie, diagnostyka lub pomoc w diagnozowaniu, określanie stopnia zaawansowania lub pomoc w określaniu stopnia zaawansowania choroby); Stosowany jako pomoc w diagnostyce cukrzycy. (3) konkretne zaburzenie, stan lub czynnik ryzyka będący przedmiotem zainteresowania, który ma wykryć, zdefiniować lub rozróżnić; Poziom HbA1c jest proporcjonalny do poziomu glukozy we krwi i został powszechnie przyjęty jako wskaźnik średniego dziennego stężenia glukozy we krwi w ciągu ostatnich 6-8 tygodni. Jest zatem długoterminowym wskaźnikiem kontroli cukrzycy, podczas gdy pomiar poziomu glukozy we krwi jest tylko krótkotrwały. (4) czy jest to zautomatyzowane, czy nie; Jest to zautomatyzowane. (5) czy ma ono charakter jakościowy czy ilościowy; Test ilościowy. (6) rodzaj wymaganej próbki (np. surowica, osocze, krew pełna, biopsja tkanki, mocz); Próbka krwi pełnej. (7) populacja badawcza; Nieokreślony. Służy do wykrywania hemoglobiny A1c w ludzkiej krwi pełnej b) zamierzony użytkownik (laik lub profesjonalista); Wyszkolony personel posiadający dobrą praktykę laboratoryjną. c) ogólny opis zasady metody badawczej; Stosowana jest immunonefelometria ze wzmocnieniem cząstek. Metoda ta polega na pomiarze światła rozproszonego przez nierozpuszczalne kompleksy utworzone pomiędzy specyficznym analitem w próbce a jego specyficznymi przeciwciałami kowalencyjnie związanymi z cząsteczkami lateksu. Ilość rozproszonego światła jest wprost proporcjonalna do stężenia analitu, gdy surowica odpornościowa jest w nadmiarze. Cząsteczki lateksu zwiększają wielkość kompleksów i tym samym podnoszą czułość testu. Stężenie analitu jest obliczane automatycznie w oparciu o krzywą kalibracji. d) klasę wyrobu opartą na ryzyku; Klasa ryzyka: B. e) opis składników (np. odczynników, kontroli testów i kalibratorów) oraz, w stosownych przypadkach, opis składników reaktywnych odpowiednich składników (takich jak przeciwciała, antygeny, startery kwasów nukleinowych), jeśli ma to zastosowanie; Zestaw zawiera specyficzne przeciwciała przeciwko hemoglobinie A1c. f) opis materiałów do pobierania i transportu próbek dostarczonych wraz z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub opis specyfikacji zalecanych do stosowania; Zaleca się pobieranie próbek krwi pełnej w określonym czasie do pojemników na krew pełną. g) w przypadku przyrządów do testów automatycznych; opis odpowiednich cech testu lub dedykowanych testów; Nie dotyczy. Urządzenie jest zestawem odczynników służącym do wykrywania konkretnego białka. h) w przypadku testów automatycznych; opis odpowiednich właściwości oprzyrządowania lub oprzyrządowania dedykowanego; Test przeprowadza się na analizatorze białek specyficznych Goldsite GPP-100, przeznaczonym wyłącznie do oznaczania tego i szeregu innych specyficznych białek. System wykorzystuje nefelometrię. (i) opis wszelkiego oprogramowania, które ma być używane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro; Wbudowane oprogramowanie przeznaczone wyłącznie dla serii testów GPP-100 firmy Goldsite. j) opis lub pełną listę różnych konfiguracji/wariantów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które zostaną udostępnione; Nie dotyczy. Brak dostępnych różnych konfiguracji/wariantów. k) opis akcesoriów, innego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i innych produktów niebędących wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, które są przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro. Akcesoria zestawu obejmują urządzenie do kontroli hemoglobiny A1c i próbnik do pobierania krwi GPP-100. l) Odniesienie do poprzedniej generacji wyrobów producenta lub podobnych wyrobów bądź historii wyrobów. Nie dotyczy. Brak poprzednich generacji urządzeń. 2.2 W przypadku nowego wyrobu medycznego IVD Nie dotyczy. Już na rynku. 2.3 W przypadku wyrobu medycznego IVD już dostępnego na rynku w Indiach Brak raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych z bezpieczeństwem i działaniem tego urządzenia.