BROMEXINA PE*SCIR 250ML 4MG/5M
Principi attivi5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo (alcol), acido benzoico e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - EccipientiAcido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata. - Indicazioni terapeuticheBROMEXINA PENSA è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. - Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. - PosologiaSi consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni , non contiene fruttosio né saccarosio, ma contiene sorbitolo che può indurre iperglicemie e come tale va considerato per effettuare l’eventuale correzione delle unità di insulina da somministrare. Non superare le dosi consigliate. - ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. - AvvertenzeIl trattamento con BROMEXINA PENSA comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 571,4 mg di sorbitolo per ml. L'effetto additivo della co - somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co - somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 30 mg di etanolo per ml, che è equivalente al 3,7 vol% di etanolo. Una dose da 10 ml può contenere fino a 0,3 g di etanolo per dose equivalenti a 7,4 ml di birra e 3 ml di vino per dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Una dose di 5 ml di questo medicinale somministrato a un bambino di peso pari o inferiore a 10 kg comporterebbe un'esposizione a 15 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100 ml. La co - somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura. Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml.Questo medicinale contiene 0,46 mg di sodio per ml, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. - InterazioniNon sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. - Effetti indesideratiGli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base …
